2026年7月1日进入倒计，距离国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条落地仅剩半年。业内称为中成药'生死条款'的该规定明确，自2023年7月1日施行满三年起，说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】任一项标注'尚不明确'的药品将被拒之门外。现存5.7万个中成药批准文号中，超70%因安全信息标注问题面临淘汰，监管层以此倒逼企业补齐上市后安全数据短板。

安全信息标注滞后长期困扰行业，2018年版《国家基本药物目录》中268个中成药品种的465份说明书里，不良反应、禁忌、药物相互作用标注率仅为20.64%、30.1%和1.07%。监管整治已提前布局，2025年多批说明书修订公告要求补充核心安全信息。此次整治延伸至中药全产业链，2026年3月1日施行的《中药生产监督管理专门规定》将全面抬高行业准入门槛，推动中成药行业深度洗牌。