▲中成药说明书长期以来存在的‘尚不明确’面临终结。图/21世纪经济报道

距离2026年7月1日仅剩半年，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条进入落地最后窗口期。该条款明确：自2023年7月1日施行满三年起，说明书[禁忌][不良反应][注意事项]任一项仍标注‘尚不明确’的中成药，将不予通过再注册申请。

这意味着现存中成药批文中存在安全信息标注问题的将被淘汰。新政核心在于终结‘尚不明确’现象，倒逼药品持有人补齐上市后安全数据短板。

过去中成药说明书普遍使用‘尚不明确’表述，源于行业发展阶段。传统方剂经时间检验，部分从业者认为不良反应数据不重要。受限于科研水平，难以精准确定禁忌、不良反应等信息，只能标注‘尚不明确’。

如今医学科技进步，通过临床试验、大数据分析及智能模型，已能全面评估药品安全性。科研机构和企业具备能力明确中成药的禁忌、不良反应等信息，继续使用‘尚不明确’已无法适应现代医药发展要求。

成分复杂、标准不统一曾让中成药难入集采体系，但近两年中药集采成功实施证明其复杂性已可攻克。不良反应等信息已能清晰明确，继续模糊表述是对患者知情权的漠视，增加用药风险。

‘尚不明确’表述需彻底消除，但需减少过渡期影响。大量中成药退市可能冲击行业，影响患者用药。过渡期虽已给企业足够时间，但客观条件限制可能导致短期供应波动，需避免对中药价格造成较大冲击。

执行过程中需提前规划，考虑企业实际情况，过渡期后继续提供技术支持，确保真实准确标注安全信息。管理与技术指导并重，方能保障政策落实，维护中成药市场秩序。

消除‘尚不明确’模糊空间，为患者提供更安全中成药，是科技发展和中医药行业必然趋势。此举将提升中成药安全性，增强社会信任，推动行业进入规范透明新阶段。

撰稿/罗志华（医务人员）