中成药淘汰赛启动 超70%或遭淘汰

中药行业迎来淘汰赛，近半数中成药面临市场退出。距离2026年7月1日仅剩半年，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条进入实施倒计时。该条款要求2023年7月1日后注册的中成药，若说明书[禁忌][不良反应][注意事项]任一项目仍标注'尚不明确'，将无法通过再注册审核。目前全国约5.7万个中成药批文中，超70%存在安全信息标注缺陷，行业洗牌进入关键阶段。

据中国食品药品监管杂志研究显示，2018版国家基本药物目录中268个中成药，其465份说明书的不良反应、禁忌、药物相互作用标注率分别仅为20.64%、3、1.07%。大量品种依赖模糊表述维持市场流通，但随着再注册大考临近，这种'模糊免责'模式已难以为继。

监管层已提前部署，2025年全年发布多批次说明书修订公告，活力苏口服液、固肾生发丸等常用品种被要求补充核心安全信息。同时，2026年3月1日实施的《中药生产监督管理专门规定》将延伸监管至全产业链，对饮片炮制、包装标识等提出更严要求，行业准入门槛全面升级。