你买的中成药说明书若标注“尚不明确”，或将被淘汰。

根据《中药注册管理专门规定》第七十五条，2023年7月1日起，中成药再注册时若说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】任一项标注“尚不明确”，将不予通过。

中成药长期存在“三不明”问题，年销售额数十亿的明星产品或受影响。据《2022国家中药监管蓝皮书》，截至2023年5月，国内中成药约5.7万个有效批准文号，超70%存在安全信息标注问题。

张伯礼院士指出，新规旨在补齐安全信息短板，推动行业高质量发展。多位专家表示，该条款对现有市场影响有限。

图/图虫创意

大量“僵尸品种”将被清退

“尚不明确”最早出现在2006年指导原则中，成为中成药说明书常见表述。2025年研究显示，不良反应、禁忌、注意事项标注“尚不明确”的占比达51.6%、47.2%、41.0%。

专家指出，早期审批宽松导致大量未规范临床试验的中成药获批。2001年药品审批权收归国家后，“地标升国标”阶段大量院内制剂获批。

张星一表示，许多老批文对应上世纪工艺标准，难以达到现行质量要求。企业常持有上百个批文但仅生产少数品种。

翟华强称，真正活跃的中成药批文不足10%，其余为“僵尸品种”，是清理重点。

适应证同质化严重，如抗病毒类、清热解毒类中成药重复率高。企业优先为高销售额品种补充安全性数据。

未来行业并购重组将加速，头部企业聚焦高价值品种，中小企业转向细分领域。

张星一认为，新规推动全生命周期监管，实现“良币驱逐劣币”。邓勇强调，这是从数量扩张转向质量优先的关键举措。

清退何时完成？

药品注册证书有效期五年，持有人需提前六个月申请再注册。国家药监局已多次推进说明书修订，2026年起将启动系统性清退。

新上市中成药需提供完整临床试验数据，政策推动临床价值回归，强化安全性并完善有效性信息。

记者：牛荷 编辑：杜玮